Análise crítica e comparativa das legislações de pesquisa clínica: Brasil, EUA e Europa (2025)
- Authors:
- Autor USP: CAMARGO, VICTOR EULALIO MORANDI DE - FCF
- Unidade: FCF
- Assunto: LEGISLAÇÃO
- Keywords: Pesquisa clínica; ANVISA; Regulamentação
- Language: Português
- Abstract: Estudos Clínicos são cruciais para o progresso e desenvolvimento de novas terapias e tecnologias em saúde, impactando diretamente a qualidade de vida da população. Contudo, a realização de estudos clínicos envolve etapas regulatórias complexas que podem variar consideravelmente entre os países, afetando o tempo, custos e possibilidade de realização de pesquisas. Mesmo com uma população extremamente diversificada, o Brasil enfrenta dificuldades burocráticas e prazos incertos, o que o torna menos atrativo em comparação com outros países como os EUA ou países da União Europeia. Com isso, é importante analisar de forma crítica as regulamentações adotadas no Brasil e compará-las com tais países, a fim de contrapor pontos vantajosos e desvantajosos em relação a cada legislação. Este estudo busca fazer uma comparação entre os fluxos ético-regulatórios destas regiões, com foco nos prazos, exigências éticas e sanitárias, estrutura regulatória e métodos de aprovação. Também se pretende avaliar a recente atualização da legislação brasileira, representada pela Lei 14.874/2024 pode representar um avanço em direção à harmonização com o padrão global da regulamentação de pesquisas clínicas, ICH-GCP. A metodologia utilizada consistiu em uma revisão bibliográfica e documental, com análises críticas das normas, artigos e publicações de entidades oficiais como ANVISA, EMA, FDA e organizações setoriais como a ABRACRO e a INTERFARMA. A discussão aponta que o objetivo das autoridades regulatórias é atingir o equilíbrio técnico, ético e agilidade no fluxo regulatório. As mudanças da legislação brasileira com prazos mais claros e aprovação tácita, aproxima a o arcabouço regulatório brasileiro das práticas internacionais, aumentando a previsibilidade do fluxo de aprovação dos estudos clínicos. Contudo, ainda existem diferenças na iestrutura e grau de centralização dos processos entre os países comparados, além disso, a falta de regulamentações complementares a nova lei torna incerto o processo de aprovação atualizado. Além disso, é necessário um olhar crítico em relação às mudanças para que a segurança do paciente e qualidade do estudo não sejam afetadas pelas mudanças
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ABNT
CAMARGO, Victor Eulálio Morandi de. Análise crítica e comparativa das legislações de pesquisa clínica: Brasil, EUA e Europa. 2025. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2025. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/b0e40bab-7b77-4c46-8cdc-bce926857599/TCC_Victor_Eul%C3%A1lio_Morandi_de_Camargo.pdf. Acesso em: 21 jan. 2026. -
APA
Camargo, V. E. M. de. (2025). Análise crítica e comparativa das legislações de pesquisa clínica: Brasil, EUA e Europa (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/b0e40bab-7b77-4c46-8cdc-bce926857599/TCC_Victor_Eul%C3%A1lio_Morandi_de_Camargo.pdf -
NLM
Camargo VEM de. Análise crítica e comparativa das legislações de pesquisa clínica: Brasil, EUA e Europa [Internet]. 2025 ;[citado 2026 jan. 21 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/b0e40bab-7b77-4c46-8cdc-bce926857599/TCC_Victor_Eul%C3%A1lio_Morandi_de_Camargo.pdf -
Vancouver
Camargo VEM de. Análise crítica e comparativa das legislações de pesquisa clínica: Brasil, EUA e Europa [Internet]. 2025 ;[citado 2026 jan. 21 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/b0e40bab-7b77-4c46-8cdc-bce926857599/TCC_Victor_Eul%C3%A1lio_Morandi_de_Camargo.pdf
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