Novo marco regulatório de IFAs no Brasil: impactos nas indústrias farmoquímicas e farmacêuticas (2025)
- Authors:
- Autor USP: SILVA, PEDRO HENRIQUE DE SOUSA - FCF
- Unidade: FCF
- Subjects: INSUMOS FARMACÊUTICOS; INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
- Keywords: Anvisa; Marco regulatório
- Language: Português
- Abstract: INTRODUÇÃO: O novo marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) no Brasil representa uma mudança significativa na regulamentação do setor, alinhando as normas nacionais com as práticas internacionais. Este tema é relevante devido à necessidade de reduzir a dependência brasileira de IFAs importados e de fortalecer a indústria farmoquímica nacional. A implementação de normas como o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) visa garantir a qualidade dos IFAs e simplificar os processos de registro de medicamentos. OBJETIVO: O objetivo deste trabalho é analisar as principais mudanças introduzidas pelo novo marco regulatório de IFAs, compará-lo com regulamentações anteriores e avaliar seu impacto nas indústrias farmacêuticas, tanto nacionais quanto internacionais. Além disso, busca-se identificar os desafios e oportunidades para os fabricantes de IFAs e os titulares do registro de medicamentos. MATERIAL E MÉTODOS: A metodologia adotada foi uma revisão da literatura abrangente, envolvendo regulamentações, documentos oficiais, notícias e publicações científicas relevantes ao tema. As palavras-chave utilizadas nas pesquisas incluíram "IFA", "Anvisa", "marco regulatório" e "indústria farmacêutica". A seleção dos materiais seguiu critérios de inclusão e exclusão, focando em publicações dos últimos 20 anos, em inglês ou português. RESULTADOS: Os resultados indicam que o novo marco regulatório promove uma maior eficiência e qualidade na fabricação de medicamentos, ao mesmo tempo em que oferece uma oportunidade para reduzir a dependência de IFAs importados. A análise do DIFA de forma independente e centralizada pela Anvisa é um avanço significativo, resultando em um ganho administrativo considerável. No entanto,desafios como a adaptação dos fabricantes às novas exigências e a necessidade de comunicação eficaz entre as partes envolvidas foram identificados. CONCLUSÃO: O novo marco regulatório de IFAs é um passo crucial para o fortalecimento da indústria farmacêutica brasileira, promovendo a inovação e garantindo a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. A implementação bem-sucedida dessas regulamentações pode levar a uma maior independência do Brasil em relação aos IFAs importados e a um posicionamento mais competitivo no cenário internacional
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ABNT
SILVA, Pedro Henrique de Sousa. Novo marco regulatório de IFAs no Brasil: impactos nas indústrias farmoquímicas e farmacêuticas. 2025. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2025. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/5261c159-fec6-4e97-b666-8b04baf9183b/TCC_Pedro_Henrique_de_Sousa_Silva.pdf. Acesso em: 02 mar. 2026. -
APA
Silva, P. H. de S. (2025). Novo marco regulatório de IFAs no Brasil: impactos nas indústrias farmoquímicas e farmacêuticas (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/5261c159-fec6-4e97-b666-8b04baf9183b/TCC_Pedro_Henrique_de_Sousa_Silva.pdf -
NLM
Silva PH de S. Novo marco regulatório de IFAs no Brasil: impactos nas indústrias farmoquímicas e farmacêuticas [Internet]. 2025 ;[citado 2026 mar. 02 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/5261c159-fec6-4e97-b666-8b04baf9183b/TCC_Pedro_Henrique_de_Sousa_Silva.pdf -
Vancouver
Silva PH de S. Novo marco regulatório de IFAs no Brasil: impactos nas indústrias farmoquímicas e farmacêuticas [Internet]. 2025 ;[citado 2026 mar. 02 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/5261c159-fec6-4e97-b666-8b04baf9183b/TCC_Pedro_Henrique_de_Sousa_Silva.pdf
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