Desenvolvimento de fator de similaridade para a avaliação da equivalência farmacêutica de medicamentos (2025)
- Authors:
- Autor USP: SILVA, DANIEL MAGNO DA - FCF
- Unidade: FCF
- Assunto: MEDICAMENTO
- Keywords: Fator de similaridade; Equivalência farmacêutica
- Language: Português
- Abstract: Introdução: A garantia da qualidade e eficácia dos medicamentos é essencial para a saúde pública, especialmente diante da expansão dos medicamentos genéricos e similares no Brasil. A intercambialidade desses medicamentos com seus produtos de referência requer métodos robustos e padronizados para assegurar equivalência farmacêutica. Apesar dos avanços regulatórios, como a RDC nº 31/2010, ainda há desafios na padronização das avaliações, especialmente pela diversidade dos ensaios envolvidos. A introdução de um fator que resulta em um número para avaliar a similaridade entre medicamentos pode contribuir significativamente para maior rigor técnico-científico e segurança terapêutica. Objetivo: Este trabalho tem por objetivo desenvolver e validar um novo fator de comparação, denominado "Fator de similaridade (Fi)", como forma complementar da avaliação da equivalência farmacêutica em ensaios in vitro. Especificamente, pretende-se formalizar uma fórmula matemática aplicável a diferentes ensaios, aplicar este fator na avaliação comparativa entre medicamentos genéricos, similares e de referência, e validar a metodologia, discutindo suas vantagens e limitações. Material e Métodos: Será realizada uma revisão narrativa utilizando bases científicas como PubMed, MEDLINE, LILACS e Google Scholar, além da legislação vigente da ANVISA. Estudos que reportam resultados de ensaios de equivalência farmacêutica serão analisados, especialmente quanto a parâmetros como teor, dissolução e estabilidade. A partir dessas informações, será desenvolvido o fator Fi, cuja fórmula considera os limites superiores e inferiores especificados nos ensaios, os valores obtidos para cada ensaio nos medicamentos testes e de referência e um fator binário (D) indicativo da adequação dos resultados aos limites regulatórios. Resultados:Espera-se que o fator Fi forneça uma ferramenta objetiva e robusta, capaz de quantificar numericamente a similaridade entre medicamentos em diversos ensaios in vitro, oferecendo resultados consistentes e comparáveis aos métodos tradicionais, mas com maior praticidade e clareza interpretativa. Conclusão: A aplicação do fator Fi pode contribuir para aprimorar a interpretação de similaridade dos resultados dos ensaios de equivalência farmacêutica, promovendo maior segurança e eficácia na intercambialidade de medicamentos no Brasil
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ABNT
SILVA, Daniel Magno da. Desenvolvimento de fator de similaridade para a avaliação da equivalência farmacêutica de medicamentos. 2025. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2025. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/38a875a9-57f7-4f69-b8f6-373fc43e70ee/TCC_Daniel_Magno_da_Silva.pdf. Acesso em: 17 fev. 2026. -
APA
Silva, D. M. da. (2025). Desenvolvimento de fator de similaridade para a avaliação da equivalência farmacêutica de medicamentos (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/38a875a9-57f7-4f69-b8f6-373fc43e70ee/TCC_Daniel_Magno_da_Silva.pdf -
NLM
Silva DM da. Desenvolvimento de fator de similaridade para a avaliação da equivalência farmacêutica de medicamentos [Internet]. 2025 ;[citado 2026 fev. 17 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/38a875a9-57f7-4f69-b8f6-373fc43e70ee/TCC_Daniel_Magno_da_Silva.pdf -
Vancouver
Silva DM da. Desenvolvimento de fator de similaridade para a avaliação da equivalência farmacêutica de medicamentos [Internet]. 2025 ;[citado 2026 fev. 17 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/38a875a9-57f7-4f69-b8f6-373fc43e70ee/TCC_Daniel_Magno_da_Silva.pdf
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