Ferramentas de qualidade por design no desenvolvimento do produto AmBisome ®: estudo de caso (2024)
- Authors:
- Autor USP: SEIXO, FELIPE ROMANO - FCF
- Unidade: FCF
- Assunto: ANTIFÚNGICOS
- Keywords: AmBisome; anfotericina lipossomal
- Language: Português
- Abstract: INTRODUÇÃO: A Qualidade por Design (QpD) refere-se ao conjunto de estratégias sistemáticas que se inicia com metas predefinidas, evidenciando o entendimento e a regulação de processos e de produtos. Essas estratégias são fundamentadas em base racional-científica e na gestão eficaz de risco de qualidade. Na indústria farmacêutica essa abordagem promove a otimização de processos e do desenvolvimento de novos medicamentos, visando garantir sua qualidade, eficácia e segurança. O AmBisome ® foi desenvolvido em 1997, pela NeXstar Pharmaceuticals. Sua formulação é baseada em lipossomas de anfotericina B, um antifúngico extensivamente utilizado na terapia medicamentosa contra infecções graves e sistêmicas. Na época do seu desenvolvimento e lançamento, a abordagem de QpD ainda não era amplamente empregada na indústria farmacêutica e, portanto, a gestão de risco e o design de processos de qualidade não estavam tão sistematicamente integrados como atualmente. OBJETIVO: O objetivo do presente trabalho foi a avaliação crítica da formulação e do processo produtivo do AmBisome ® , considerando os conceitos de QpD. MATERIAL E MÉTODOS: O trabalho foi realizado por meio de uma revisão integrativa utilizando bancos de dados da literatura em português e inglês, publicados de 1997 a 2024. Foram utilizados os termos "Qualidade por Design" e "AmBisome", combinados com operadores booleanos. RESULTADO e DISCUSSÃO: Os diversos elementos da abordagem QpD, suas justificativas, assim como a avaliação de risco e definição do delineamento experimental e espaço do desenho puderam ser analisados e discutidos, permitindo um entendimento crítico no que tange a obtenção do produto de interesse. CONCLUSÃO: A aplicação da Qualidade por Design ampliou o entendimento do processo de fabricação do AmBisome ® ,identificando fatores críticos que afetam sua eficácia, segurança e estabilidade
- Imprenta:
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ABNT
SEIXO, Felipe Romano. Ferramentas de qualidade por design no desenvolvimento do produto AmBisome ®: estudo de caso. 2024. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2024. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/e4ee8af4-9502-44ce-8ed7-154bc34e17fe/TCC_Felipe_Romano_Seixo.pdf. Acesso em: 20 jul. 2025. -
APA
Seixo, F. R. (2024). Ferramentas de qualidade por design no desenvolvimento do produto AmBisome ®: estudo de caso (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/e4ee8af4-9502-44ce-8ed7-154bc34e17fe/TCC_Felipe_Romano_Seixo.pdf -
NLM
Seixo FR. Ferramentas de qualidade por design no desenvolvimento do produto AmBisome ®: estudo de caso [Internet]. 2024 ;[citado 2025 jul. 20 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/e4ee8af4-9502-44ce-8ed7-154bc34e17fe/TCC_Felipe_Romano_Seixo.pdf -
Vancouver
Seixo FR. Ferramentas de qualidade por design no desenvolvimento do produto AmBisome ®: estudo de caso [Internet]. 2024 ;[citado 2025 jul. 20 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/e4ee8af4-9502-44ce-8ed7-154bc34e17fe/TCC_Felipe_Romano_Seixo.pdf
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