Roteiro para validação de limpeza de equipamentos multipropósitos na fabricação de sólidos orais (2024)
- Authors:
- Autor USP: HASENKAMP, LUTERO AUGUSTO - FCF
- Unidade: FCF
- Assunto: ROTEIROS
- Keywords: Validação de limpeza; Equipamentos multipropósitos
- Language: Português
- Abstract: INTRODUÇÃO: O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) é essencial para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos, produzidos pelas indústrias farmacêuticas. A contaminação cruzada é uma das principais preocupações das BPF, especialmente em equipamentos e utensílios multipropósitos, utilizados na produção de diferentes medicamentos. Para mitigar esse risco, são necessários rigorosos procedimentos de limpeza, e a validação de limpeza é a evidência documentada de que os métodos adotados são eficazes na remoção de resíduos, tanto dos produtos processados quanto dos agentes de limpeza utilizados. A obtenção dessa evidência exige a realização de estudos práticos na planta produtiva, que, se conduzidos para todos os produtos e equipamentos de forma individual, tornariam o processo excessivamente oneroso e demorado, comprometendo a agilidade e a eficiência da produção. Nesse contexto, torna-se imperativo adotar estratégias bem fundamentadas que otimizem os estudos de validação de limpeza. OBJETIVO: O objetivo deste trabalho foi desenvolver um roteiro com estratégias empregadas para os principais desafios do processo de validação de limpeza de equipamentos multipropósitos, visando estudos de validação robustos e otimizados. METODOLOGIA: Foi realizada uma revisão bibliográfica consultando artigos científicos e literatura técnica publicados entre 2012 e 2024, em bases de dados relevantes, utilizando palavras-chave relacionadas ao tema nos idiomas português e inglês. Também foram consultadas as regulamentações vigentes da ANVISA. RESULTADOS: A pesquisa bibliográfica, por meio dos 13 trabalhos selecionados, forneceu subsídios para elucidação e a proposição prática de estratégias aplicadas à validação de limpeza, como a escolha adequada de procedimentos de limpeza, aimplementação das estratégias de produtos pior caso (contaminante e subsequente), o agrupamento de equipamentos e utensílios, a determinação de limites residuais aceitáveis, e tempos de operação avaliados. CONCLUSÕES: Além de atender às exigências regulatórias, as estratégias propostas no roteiro desenvolvido neste trabalho permitem a otimização do processo de Validação de Limpeza, principalmente por eliminar a necessidade de análises completas de resíduos após cada limpeza, reduzir possíveis análises redundantes e incorporar os operadores como verificadores sentinelas da limpeza, sem comprometer a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos
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ABNT
HASENKAMP, Lutero Augusto. Roteiro para validação de limpeza de equipamentos multipropósitos na fabricação de sólidos orais. 2024. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2024. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/df264ca2-0c2b-4d7b-ab48-70f759b7f7c3/TCC_Lutero_Augusto_Hasenkamp_%281%29.pdf. Acesso em: 24 jun. 2025. -
APA
Hasenkamp, L. A. (2024). Roteiro para validação de limpeza de equipamentos multipropósitos na fabricação de sólidos orais (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/df264ca2-0c2b-4d7b-ab48-70f759b7f7c3/TCC_Lutero_Augusto_Hasenkamp_%281%29.pdf -
NLM
Hasenkamp LA. Roteiro para validação de limpeza de equipamentos multipropósitos na fabricação de sólidos orais [Internet]. 2024 ;[citado 2025 jun. 24 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/df264ca2-0c2b-4d7b-ab48-70f759b7f7c3/TCC_Lutero_Augusto_Hasenkamp_%281%29.pdf -
Vancouver
Hasenkamp LA. Roteiro para validação de limpeza de equipamentos multipropósitos na fabricação de sólidos orais [Internet]. 2024 ;[citado 2025 jun. 24 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/df264ca2-0c2b-4d7b-ab48-70f759b7f7c3/TCC_Lutero_Augusto_Hasenkamp_%281%29.pdf
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