Analise critica das cartas de advertência da FDA: produtos estéreis (2024)
- Authors:
- Autor USP: SILVA, ANANDA LIMA NUNES DA - FCF
- Unidade: FCF
- Subjects: ESTERILIDADE; PACIENTES
- Keywords: cartas de advertencia
- Language: Português
- Abstract: INTRODUÇÃO: A esterilidade consiste em requisito essencial para os medicamentos injetáveis e oftálmicos visando garantir a segurança do paciente. Embora a esterilidade seja definida como a ausência de organismos viáveis, é impossível assegurar a esterilidade absoluta de determinado Iote por meio de testes. Tal condição deve-se as limitações amostrais e metodológicas. Assegurar a esterilidade depende, portanto, de processos de fabricação robustos e do cumprimento das Boas Praticas de Fabricação. Violações nas exigências de esterilidade representam sérios riscos à Saúde Pública e acarretam danos econômicos e reputacionais para a indústria farmacêutica. Assim, é de fundamental importância avaliar as principais falhas relacionadas a ausência dessa característica de qualidade enfatizando o conhecimento aprofundado a respeito do processo de fabricação dos medicamentos estéreis, priorizando, dessa maneira, a segurança do paciente. Neste contexto, a anaIise das Cartas de Adverténcia (Warning Letters) da Food and Drug Administration (FDA) pode ser considerada ferramenta valiosa para entender as principais falhas na produção de medicamentos estéreis. Essas cartas documentam infrações identificadas durante inspeções. Além disso, são reflexo das políticas regulatórias e do pensamento critico necessario para garantir a conformidade com as normas de qualidade. OBJETIVO: O presente estudo busca realizar análise criticas principais violações apontadas nas Cartas de Advertências da FDA emitidas entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2024, relacionadas a produtos estéreis. MATERIAL E METODOS: Foi utilizada abordagem metodológica baseada na Coleta de dados por meio do mecanismo de busca disponível no portal da FDA. Foram filtradas todas as cartas contendo o termo "sterile" e aplicados critérios de exclusão para remover scartas relacionadas a produtos para saúde, medicamentos de uso animal, IFAs (insumos farmacêuticos ativos), distribuidores e farmácias de manipulação. Ao final, 60 cartas foram selecionadas para analise. As infrações foram classificadas e contabilizadas. Adicionalmente, foram as certes foram avaliadas com referência pais de origem e o tipo de medicamento produzido. RESULTADOS: Os resultados indicam que os tipos de infrações mais frequentemente cometidas são relacionadas a monitoramento ambiental e de pessoal, investigação de não conformidades, limpeza e desinfecção de superfícies e equipamentos, procedimentos operacionais padrão, instalações, qualificação de pessoal, integridade de dados, testes de simulação de processo asséptico e testes de esterilidade. CONCLUSAO: A analise das Cartas de advertência da FDA permite entender com major profundidade as possíveis alfas na produção de medicamentos estéreis. Assim , é possível identificar as possibilidades de melhoria nesses processos, alcançando maior segurança e qualidade tendo em vista o paciente. Além disso, a análise dessas cartas permite entender com maior acuidade o pensamento regulatório. Adicionalmente, a análise critica dessas cartas pode ser utilizada como ferramentas de ensino e treinamento, capacitando tanto novos profissionais quanta equipes experientes para atender as exigências regulatórias globais. O estudo desses documentos permite implementação praticas preventivas e a promoção uma cultura de melhoria continua com foco na segurança do paciente
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ABNT
SILVA, Ananda Lima Nunes da. Analise critica das cartas de advertência da FDA: produtos estéreis. 2024. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2024. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/7ec87814-3362-4462-92b2-fe72c5bee858/TCC_Ananda_Lima_Nunes_da_Silva.pdf. Acesso em: 24 jun. 2025. -
APA
Silva, A. L. N. da. (2024). Analise critica das cartas de advertência da FDA: produtos estéreis (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/7ec87814-3362-4462-92b2-fe72c5bee858/TCC_Ananda_Lima_Nunes_da_Silva.pdf -
NLM
Silva ALN da. Analise critica das cartas de advertência da FDA: produtos estéreis [Internet]. 2024 ;[citado 2025 jun. 24 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/7ec87814-3362-4462-92b2-fe72c5bee858/TCC_Ananda_Lima_Nunes_da_Silva.pdf -
Vancouver
Silva ALN da. Analise critica das cartas de advertência da FDA: produtos estéreis [Internet]. 2024 ;[citado 2025 jun. 24 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/7ec87814-3362-4462-92b2-fe72c5bee858/TCC_Ananda_Lima_Nunes_da_Silva.pdf
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