Risco na avaliação de conformidade de medicamentos relacionado à incerteza de amostragem (2024)
- Authors:
- Autor USP: CRIVILARI, VICTORIA APARECIDA VIT - FCF
- Unidade: FCF
- Assunto: AMOSTRAGEM
- Keywords: Incerteza de medição; Avaliação de conformidade
- Language: Português
- Abstract: Todos os medicamentos produzidos em uma indústria farmacêutica precisam ter sua qualidade atestada para garantir a segurança e eficácia destes para os pacientes. O setor responsável pela qualidade utiliza resultados provenientes de análises físico-químicas e microbiológicas para determinar a conformidade com as especificações do medicamento, e decidir pela aprovação ou rejeição do lote produzido. Entretanto, o resultado analítico é sempre acompanhado por uma incerteza de medição. A incerteza de medição pode ser definida como uma faixa de valores que podem ser atribuídos ao mensurando. A incerteza pode ser analítica ou de amostragem, sendo que a incerteza de amostragem pode representar parcela significativa da incerteza de medição. O principal fator que contribui para o aumento da incerteza relacionada à amostra é a heterogeneidade do material a ser amostrado e analisado. Desta forma, este trabalho teve como objetivo primário estimar a incerteza de amostragem em duas formulações farmacêuticas com diferentes graus de heterogeneidade, e estimar ainda a incerteza analítica e padrão das duas formulações. Como representante das formulações farmacêuticas homogêneas foi utilizado o paracetamol solução oral e para representar as heterogêneas foi utilizado mebendazol suspensão oral. Os medicamentos foram obtidos em farmácias populares e analisados segundo metodologia descrita pela Farmacopeia Brasileira para o doseamento do ativo por espectrofotometria. Para a estimativa da incerteza de amostragem foi utilizada a abordagem empírica ou top-down através da metodologia dos duplicados segundo descrito pelo guia da Eurachem/Citac de 2019 para a estimativa da incerteza de amostragem. Foram estimadas a incerteza analítica, de amostragem e a incerteza padrão para os dois medicamentos, e a partir dos resultadosobtidos foram realizadas simulações de Monte Carlo com o objetivo de avaliar o risco na avaliação da conformidade de medicamentos. A incerteza de amostragem obtida para o mebendazol suspensão oral foi significativamente maior que a incerteza da amostragem obtida para o paracetamol, confirmando que a heterogeneidade do material analisado pode aumentar significativamente a incerteza e dessa forma aumentar o risco de avaliações falsas de conformidade do medicamento, oferecendo riscos ao consumidor e ao produtor. Além disso, os resultados obtidos para o teor de ambos os medicamentos, as incertezas e as simulações de Monte Carlo evidenciam um risco mais baixo de falsa decisão de conformidade para a solução de paracetamol, evidenciando menor variabilidade da solução oral quando comparado a suspensão oral. Os desafios para a análise de suspensões são diversos, dado a complexidade de sua formulação, sua instabilidade física e a dificuldade de obtenção de resultados representativos e reprodutíveis, devido a variabilidade mais elevada. Como maneiras de contornar esses desafios e diminuir o risco de avaliações incorretas quanto à conformidade, podem ser empregadas técnicas analíticas que proporcionem maior estabilidade das amostras, homogeneização adequada durante o preparo e coleta de alíquota, e aumento do tamanho da amostra para reduzir a incerteza de medição
- Imprenta:
-
ABNT
CRIVILARI, Victória Aparecida. Risco na avaliação de conformidade de medicamentos relacionado à incerteza de amostragem. 2024. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2024. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/d955543f-0951-4590-98c7-e8bd6876633a/TCC_Victoria_Aparecida_Vit_Crivilari.pdf. Acesso em: 25 abr. 2025. -
APA
Crivilari, V. A. (2024). Risco na avaliação de conformidade de medicamentos relacionado à incerteza de amostragem (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/d955543f-0951-4590-98c7-e8bd6876633a/TCC_Victoria_Aparecida_Vit_Crivilari.pdf -
NLM
Crivilari VA. Risco na avaliação de conformidade de medicamentos relacionado à incerteza de amostragem [Internet]. 2024 ;[citado 2025 abr. 25 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/d955543f-0951-4590-98c7-e8bd6876633a/TCC_Victoria_Aparecida_Vit_Crivilari.pdf -
Vancouver
Crivilari VA. Risco na avaliação de conformidade de medicamentos relacionado à incerteza de amostragem [Internet]. 2024 ;[citado 2025 abr. 25 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/d955543f-0951-4590-98c7-e8bd6876633a/TCC_Victoria_Aparecida_Vit_Crivilari.pdf
Download do texto completo
| Tipo | Nome | Link | |
|---|---|---|---|
 |
TCC_Victoria_Aparecida_Vi... | Direct link |
How to cite
A citação é gerada automaticamente e pode não estar totalmente de acordo com as normas
