Impacto e confiabilidade das análises tardias em um lote de ácido acetilsalicílico submetido à condição de Holding time (2023)
- Authors:
- Autor USP: BALDO, RAFAEL ANTONIO HARUO MORITA - FCF
- Unidade: FCF
- Assunto: MEDICAMENTO
- Keywords: Ácido acetilsalicílico; Holding Time
- Language: Português
- Abstract: A fabricação de medicamentos é um processo complexo e multiprofissional que depende da atuação dos vários setores de uma companhia farmacêutica e dos órgãos regulatórios e de vigilância sanitária para o atendimento de padrões de qualidade no sistema de saúde.O Holding Time é um estudo que busca avaliar o impacto do tempo e condições de armazenamento na integridade do produto, a partir de testes de suas propriedades físico-químicas, além de análises microbiológicas. Com o intuito de avaliar o impacto da estocagem assim como das análises laboratoriais tardias de um lote de ácido acetilsalicílico em escala laboratorial, foi elaborado um fluxo experimental de três metodologias, a convencional (amostragens dos time points em dias diferentes e análises de cada um no mesmo dia da coleta), a convencional com atraso (análises realizadas sete dias após as amostragens de cada um dos time points coletados em dias diferentes) e alternativa (análise no mesmo dia de todos os time points amostrados em dias diferentes) que também permitem a avaliação da variabilidade análitica considerando análises em dias diferentes ou no mesmo dia. Foram preparadas soluções padrão submetidas a leitura espectrofotométrica na faixa de 252 a 308 nm, para determinação da concentração do ativo (AAS) e produto de degradação (AS) nas amostras. Comparando os resultados analíticos das três metodologias foi observado que quando analisados em dias diferentes, os time points não permitiam uma determinação de tendência referente às concentrações de AAS e AS. Por outro lado, a metodologia alternativa, na qual os time points foram analisados no mesmo dia, permitiu a identificação do decaimento da concentração de ativo com o tempo de Holding Time proposto. Conclui-se que o método alternativo foi o maisadequado para analisar o AAS e definir seu perfil degradativo durante o período de HT, uma vez que permitiu reduzir a variabilidade analítica
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ABNT
BALDO, Rafael Antonio Haruo Morita. Impacto e confiabilidade das análises tardias em um lote de ácido acetilsalicílico submetido à condição de Holding time. 2023. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2023. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/1d7dc45b-22c9-4857-8af3-eda4b7a2afde/TCC_Rafael_Baldo.pdf. Acesso em: 18 mar. 2025. -
APA
Baldo, R. A. H. M. (2023). Impacto e confiabilidade das análises tardias em um lote de ácido acetilsalicílico submetido à condição de Holding time (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/1d7dc45b-22c9-4857-8af3-eda4b7a2afde/TCC_Rafael_Baldo.pdf -
NLM
Baldo RAHM. Impacto e confiabilidade das análises tardias em um lote de ácido acetilsalicílico submetido à condição de Holding time [Internet]. 2023 ;[citado 2025 mar. 18 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/1d7dc45b-22c9-4857-8af3-eda4b7a2afde/TCC_Rafael_Baldo.pdf -
Vancouver
Baldo RAHM. Impacto e confiabilidade das análises tardias em um lote de ácido acetilsalicílico submetido à condição de Holding time [Internet]. 2023 ;[citado 2025 mar. 18 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/1d7dc45b-22c9-4857-8af3-eda4b7a2afde/TCC_Rafael_Baldo.pdf
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