Avaliação da incerteza da amostragem e analítica na determinação de partículas em soluções injetáveis (2023)
- Authors:
- Autor USP: SILVA, MATHEUS BERGAMINI - FCF
- Unidade: FCF
- Subjects: AMOSTRAGEM; MATERIAL PARTICULADO
- Keywords: Incerteza analítica
- Language: Português
- Abstract: A determinação da quantidade de partículas em soluções injetáveis é uma etapa crítica para garantir a qualidade farmacêutica e a segurança do paciente. Partículas contaminantes podem representar sérios riscos à saúde. Portanto, é fundamental avaliar com precisão as incertezas associadas aos processos de amostragem e analítica nesse contexto. Este estudo se propõe a realizar a avaliação das incertezas inerentes ao processo de amostragem e de análise na quantificação de partículas (≥ 10 e 25 µm), conforme preconizado pela Farmacopeia Brasileira de 2019. Para isso, o número de partículas foi contabilizado pelo equipamento APSS-2000 e SamplerSight Software em dois medicamentos injetáveis, sendo eles, metronidazol 500 mg/100 mL e ciprofloxacino 200 mg/100 mL. A partir das amostras disponíveis, foram selecionadas 10 unidades de cada medicamento, cada uma das unidades foi submetida em duas amostragens, com cada amostragem analisada em duplicata, totalizando quatro medições por unidade. O número de partículas foi determinado após a correção do volume, visando atender às especificações farmacopéicas. A análise de variância (ANOVA) foi empregada para avaliação da variabilidade entre as unidades de amostragem (𝑆 ), entre as amostras ( ), entre as análises ( ) e a 𝑇 𝑆 𝑆 𝑆 𝐴 incerteza combinada (𝑢). Em seguida, simulações foram conduzidas para gerar conjuntos de dados para distintos níveis de incerteza, considerando variações na quantidade de determinações e o número de frascos utilizados. Os resultados foram graficamente representados, evidenciando as incertezas relacionadas à amostragem, análise e incertezas totais em diferentes cenários, identificando as variabilidades mais influentes em cada contexto. Adicionalmente, a distribuição de Poisson foi empregada para modelar a variabilidade na contagemde partículas e estabelecer os limites de aceitabilidade com base na especificação. Por fim, um modelo foi proposto para avaliar os riscos do consumidor e do produtor associados à liberação e reprovação de lotes não conformes. Este estudo enfatiza a importância fundamental de incorporar a avaliação das incertezas da amostragem e analítica em todos os processos de controle de qualidade de medicamentos injetáveis. Considerar esses fatores como elementos intrínsecos e interconectados do processo analítico é essencial para o aprimoramento da precisão e confiabilidade das análises e garantir que os produtos atendam as especificações e os padrões de qualidade especificados
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ABNT
SILVA, Matheus Bergamini. Avaliação da incerteza da amostragem e analítica na determinação de partículas em soluções injetáveis. 2023. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2023. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/8d14c115-3413-4513-82fa-931b26e9e5b2/TCC_Matheus_Bergamini_Silva.pdf. Acesso em: 28 mar. 2025. -
APA
Silva, M. B. (2023). Avaliação da incerteza da amostragem e analítica na determinação de partículas em soluções injetáveis (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/8d14c115-3413-4513-82fa-931b26e9e5b2/TCC_Matheus_Bergamini_Silva.pdf -
NLM
Silva MB. Avaliação da incerteza da amostragem e analítica na determinação de partículas em soluções injetáveis [Internet]. 2023 ;[citado 2025 mar. 28 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/8d14c115-3413-4513-82fa-931b26e9e5b2/TCC_Matheus_Bergamini_Silva.pdf -
Vancouver
Silva MB. Avaliação da incerteza da amostragem e analítica na determinação de partículas em soluções injetáveis [Internet]. 2023 ;[citado 2025 mar. 28 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/8d14c115-3413-4513-82fa-931b26e9e5b2/TCC_Matheus_Bergamini_Silva.pdf
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