Análise de notificaçóes espontâneas de farmacovigilância referentes à vacina adsorvida COVID-19 (inativada) do Instituto Butantan/Sinovac entre 2021 e 2022 (2023)
- Authors:
- Autor USP: OLIVEIRA, FERNANDA LIMA DE CAMPOS - FCF
- Unidade: FCF
- Subjects: VACINAS; COVID-19; FARMACOVIGILÂNCIA
- Language: Português
- Abstract: INTRODUÇÃO:A pandemia de COVID-19 levou o mundo a uma busca por vacinas e, no Brasil, o Instituto Butantan (IB) em parceria com a Sinovac, obtiveram junto à Anvisa, a autorização para uso emergencial da vacina adsorvida COVID-19 (inativada). O perfil de segurança da vacina foi estabelecido com base em ensaios clínicos de fases I, II e III conduzidos no Brasil e na China, que forneceram informações para compor a bula do produto. O serviço de Farmacovigilância do IB monitora os eventos adversos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização (ESAVI) em todo o ciclo de vida do produto, incluindo o período pós- comercialização. OBJETIVO: Analisar a segurança da vacina adsorvida COVID-19 (inativada) produzida pelo IB em parceria com a Sinovac nos dois primeiros anos de uso emergencial. MATERIALE MÉTODOS: Esteé um estudo observacional, descritivo, sobre a ocorrência de ESAVI temporalmente associados ao uso da vacina adsorvida COVID-19(inativada), ocorridos em indivíduos de ambos os sexos e todas as idades aprovadas para vacinação, provenientes do território brasileiro e notificados ao IB entre 17/01/2021 e 31/12/2022. Realizou-se uma extração do bancode dados de segurança do IB referentes aos casos individuais de segurança (CIS) da vacina adsorvida COVID-19 (inativada), selecionando aqueles notificados no período de referência. Foramexcluídos da análise os dadosreferentesa estudos de farmacovigilância ativa, CIS não válidos e ESAVI inespecíficos. Mantiveram-se no banco de dados a seranalisado os CIS e ESAVI espontâneos válidos. Os dados foram analisados sob as duas perspectivas — CISe ESAVI-e em comparação com a bula da vacina conforme a faixa etária da população vacinada. RESULTADOS: Evidenciou-se que as notificações de CISe ESAVIforam mais volumosas em 2021 do que em 2022,que houve predominância de ESAVI não graves e que, para adultos e idosos, o perfil de segurança observado na fase pós-comercialização é consistente com o que está descrito na bula, porém com algumas reações adversas raras relatadas, demonstrando a importância da farmacovigilância pós- comercialização. Paraa população pediátrica, reações de hipersensibilidade foram identificadas e ainda não constam na bula da vacina, consistindo em uma divergência no perfil de segurança obtido nos ensaios clínicos e o observado na fase pós-comercialização. O ESAVI mais frequentemente relatado para adultose idosos foi COVID-19 e a para população pediátrica foi pirexia. CONCLUSÕES: A vacina adsorvida COVID-19 (inativada) demonstrou um perfil de segurança consistente com a bula para adultose idosos, divergindo em uma reação adversa para população pediátrica. A Farmacovigilância pós-comercialização demonstrou sua capacidade em identificar reações adversas rara se outras que não haviam sido relatadas em ensaios clínicos de fasesIa III
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ABNT
OLIVEIRA, Fernanda Lima de Campos. Análise de notificaçóes espontâneas de farmacovigilância referentes à vacina adsorvida COVID-19 (inativada) do Instituto Butantan/Sinovac entre 2021 e 2022. 2023. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2023. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/21906450-9144-4bf6-ae19-ce4da799caba/TCC_Fernanda_Lima_de_Campos_Oliveira.pdf. Acesso em: 26 mar. 2025. -
APA
Oliveira, F. L. de C. (2023). Análise de notificaçóes espontâneas de farmacovigilância referentes à vacina adsorvida COVID-19 (inativada) do Instituto Butantan/Sinovac entre 2021 e 2022 (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/21906450-9144-4bf6-ae19-ce4da799caba/TCC_Fernanda_Lima_de_Campos_Oliveira.pdf -
NLM
Oliveira FL de C. Análise de notificaçóes espontâneas de farmacovigilância referentes à vacina adsorvida COVID-19 (inativada) do Instituto Butantan/Sinovac entre 2021 e 2022 [Internet]. 2023 ;[citado 2025 mar. 26 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/21906450-9144-4bf6-ae19-ce4da799caba/TCC_Fernanda_Lima_de_Campos_Oliveira.pdf -
Vancouver
Oliveira FL de C. Análise de notificaçóes espontâneas de farmacovigilância referentes à vacina adsorvida COVID-19 (inativada) do Instituto Butantan/Sinovac entre 2021 e 2022 [Internet]. 2023 ;[citado 2025 mar. 26 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/21906450-9144-4bf6-ae19-ce4da799caba/TCC_Fernanda_Lima_de_Campos_Oliveira.pdf
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