Dissolução de medicamentos de uso farmacêutico veterinário: uma discussão técnico-regulatória (2023)
- Authors:
- Autor USP: SILVA, AMANDA ROBERTA PAIVA - FCF
- Unidade: FCF
- Assunto: MEDICAMENTO
- Keywords: medicamentos veterinários; dissolução
- Language: Português
- Abstract: O mercado veterinário de pequenos animais possui uma gama de possibilidades no desenvolvimento de novos produtos, sendo uma estratégia interessante para as empresas farmacêuticas. Os medicamentos veterinários são regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) de forma a garantir qualidade, segurança e eficácia. Os estudos de dissolução são uma ferramenta valiosa para avaliar a liberação do fármaco in vitro, sendo importante na fase de desenvolvimento e de controle de qualidade desses produtos. O presente trabalho tem como objetivo avaliar o posicionamento do Mapa frente aos estudos de dissolução, de forma a discutir sobre aspectos técnicos e de melhoria regulatória. Uma busca extensiva na literatura foi conduzida utilizando as bases de dados no sistema CAPES, PubMed®, Embase, Scopus®, Web of Science e Scientific Electronic Library Online (SciElo), além de bases regulatórias nacionais e internacionais pertencentes ao Mapa, Food and Drug Administration (FDA) e Federal Reserve (FED). Os pequenos animais são monogástricos, possuindo uma bioquímica e fisiologia específica do trato gastrointestinal (TGI). Dessa forma, o desenvolvimento de medicamentos veterinários deve ser realizado de forma racional e um dos aliados são os estudos de dissolução que possibilitam a predição da liberação do fármaco no organismo. No entanto, a literatura científica é baseada em conceitos técnicos voltados para medicamentos de uso humano, o que não é coerente do ponto de vista fisiológico dos animais. O conceito de solubilidade diverge entre humanos e animais, dessa forma parâmetros de dose, trânsito gastrointestinal, volume gástrico, faixas de pH e temperaturas ao longo do TGI devem ser minuciosamente validadas de acordo com a espécie animal em estudo. A agência regulatória veterinária possui normas e diretrizesacerca do estudo de dissolução, entretanto não são detalhadas e explicativas de como o desenvolvimento do método de dissolução deve ser realizado, além de lacunas frente à realidade do mercado veterinário, como o cenário dos medicamentos genéricos veterinários, produtos com potencial de viabilização de novas terapêuticas e expansão do mercado nacional. Portanto, há ausências técnicas e regulatórias quando o quesito é dissolução, por falta de parametrização nas condições de desenvolvimento de método veterinário e de literatura de respaldo técnico. Atualmente, a legislação não é compatível com a realidade do mercado veterinário brasileiro
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ABNT
SILVA, Amanda Roberta Paiva. Dissolução de medicamentos de uso farmacêutico veterinário: uma discussão técnico-regulatória. 2023. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2023. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/4649a880-2189-4d27-ac70-70b2b4b81fd0/TCC_Amanda_Roberta_Paiva_Silva.pdf. Acesso em: 19 mar. 2025. -
APA
Silva, A. R. P. (2023). Dissolução de medicamentos de uso farmacêutico veterinário: uma discussão técnico-regulatória (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/4649a880-2189-4d27-ac70-70b2b4b81fd0/TCC_Amanda_Roberta_Paiva_Silva.pdf -
NLM
Silva ARP. Dissolução de medicamentos de uso farmacêutico veterinário: uma discussão técnico-regulatória [Internet]. 2023 ;[citado 2025 mar. 19 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/4649a880-2189-4d27-ac70-70b2b4b81fd0/TCC_Amanda_Roberta_Paiva_Silva.pdf -
Vancouver
Silva ARP. Dissolução de medicamentos de uso farmacêutico veterinário: uma discussão técnico-regulatória [Internet]. 2023 ;[citado 2025 mar. 19 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/4649a880-2189-4d27-ac70-70b2b4b81fd0/TCC_Amanda_Roberta_Paiva_Silva.pdf
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