Nitrosaminas em medicamentos: passado, presente e futuro - um olhar regulatório (2023)
- Authors:
- Autor USP: KRABBE, MARIANA CAMATA - FCF
- Unidade: FCF
- Assunto: MEDICAMENTO
- Keywords: nitrosaminas; ANVISA; regulamentação
- Language: Português
- Abstract: As nitrosaminas são um grupo de compostos potencialmente carcinogênicos presentes como impurezas em fármacos. Discussões sobre nitrosaminas em medicamentos têm ganhado destaque no cenário mundial desde 2018, quando a agência reguladora americana FDA determinou o recolhimento de lotes do medicamento valsartana devido à presença de um tipo de nitrosamina. Desde então, embasados em conhecimentos constantemente atualizados acerca do tema, esforços regulatórios têm movimentado o setor farmacêutico em prol do estabelecimento de melhor controle dessas impurezas. O presente trabalho tem como objetivo reunir os aspectos históricos relacionados ao assunto, estabelecer o status regulatório atual e, então, analisar o cenário para identificação de desafios e possíveis tendências futuras sobre o controle de nitrosaminas em medicamentos. Como base para busca e análise, foram utilizados guias regulatórios das agências ANVISA, EMA e FDA, além de bibliografia relacionada às principais observações e descobertas do setor regulado e a ações relevantes de agências reguladoras. Desde o primeiro recolhimento de lotes contaminados em 2018, mudanças no cenário regulatório têm acontecido acompanhando as novas descobertas. Frente à complexidade do tema, derivada principalmente das diversas possíveis fontes de contaminação por nitrosaminas, o setor regulado precisa superar diversos desafios não apenas na análise de risco teórica, mas também durante a realização de testes confirmatórios. Nesse contexto, se faz importante a atuação conjunta das agências reguladoras a fim de que as diretrizes sejam constantemente atualizadas, e através desses esforços, haja continuidade na promoção de saúde e segurança à população
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ABNT
KRABBE, Mariana Camata. Nitrosaminas em medicamentos: passado, presente e futuro - um olhar regulatório. 2023. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2023. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/7510c5c6-d0d1-4963-8784-33f6351df777/TCC_Mariana%20Camata%20Krabbe.pdf. Acesso em: 17 mar. 2025. -
APA
Krabbe, M. C. (2023). Nitrosaminas em medicamentos: passado, presente e futuro - um olhar regulatório (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/7510c5c6-d0d1-4963-8784-33f6351df777/TCC_Mariana%20Camata%20Krabbe.pdf -
NLM
Krabbe MC. Nitrosaminas em medicamentos: passado, presente e futuro - um olhar regulatório [Internet]. 2023 ;[citado 2025 mar. 17 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/7510c5c6-d0d1-4963-8784-33f6351df777/TCC_Mariana%20Camata%20Krabbe.pdf -
Vancouver
Krabbe MC. Nitrosaminas em medicamentos: passado, presente e futuro - um olhar regulatório [Internet]. 2023 ;[citado 2025 mar. 17 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/7510c5c6-d0d1-4963-8784-33f6351df777/TCC_Mariana%20Camata%20Krabbe.pdf
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