Estabilidade de medicamentos: revisão e sintetização das legislações e dos requisitos mínimos para registros de medicamentos no Brasil (2022)
- Authors:
- Autor USP: ALMEIDA, BEATRIZ BASSI DIAS DE - PRÓ-G
- Unidade: PRÓ-G
- Subjects: ESTABILIDADE; MEDICAMENTO; REGISTRO DE MEDICAMENTOS
- Language: Português
- Abstract: INTRODUÇÃO: Na década de 50, após alguns acidentes graves, como a da talidomida surgiram medidas regulatórias definitivas e rigorosas para o registro, controle e acompanhamento de medicamentos no mercado. Além disso, simultaneamente, estabeleceram-se as primeiras medidas consolidadas para previsão do estado de estabilidade de medicamentos. Em 1991 foi criado o The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) com o propósito de harmonização dos dados, para o uso mais econômico de recursos humanos, animais e materiais e a eliminação de atrasos desnecessários no desenvolvimento e na disponibilidade global de novos medicamentos seguros e eficazes no mercado. OBJETIVO: O presente trabalho, teve como objetivos definir, analisar e resumir todos os requisitos necessários no protocolo e estudo de estabilidade para o registro inicial de medicamentos na Anvisa. MATERIAIS E MÉTODOS: A metodologia adotada consistiu na revisão da literatura através da busca de artigos recentes com temas na estabilidade de medicamentos e prazo de validade como principais palavras chaves, onde a busca se baseia nos artigos publicados nos últimos 20 anos (2002 até 2020) e na leitura das legislações nacionais e internacionais mais recentes. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA: Para estabelecer a segurança, a qualidade e a eficácia de um produto farmacêutico, é necessário avaliar e determinar o prazo de validade, que é o período em que o medicamento mantém suas propriedades farmacológicas, físicas, químicas, microbiológicas e toxicológicas, e, portanto, o prazo em que estaria agindo no organismo de forma segura eeficaz. O prazo de validade é determinado por estudos de estabilidade que tem entre seus objetivos, fornecer evidências sobre 7 como a qualidade do medicamento varia ao longo do tempo sob a influência de diversos fatores. Os estudos de estabilidade tem como propósito fornecer evidências quanto à variação da qualidade de um medicamento ao longo do tempo, quando sob a influência de fatores extrínsecos ou ambientais, como temperatura, umidade e luz, e intrínsecos ou relacionados ao próprio produto, como as propriedades físicas e químicas do próprio IFA e dos excipientes farmacêuticos adicionados a ele, como também da forma farmacêutica e sua composição, do processo de fabricação e do tipo e propriedades dos materiais de embalagem. CONCLUSÃO: Durante sua vida útil, os medicamentos estão sujeitos a degradação que pode acarretar na perda do efeito terapêutico ou na produção de substâncias tóxicas para o paciente. Dessa forma, o estudo de estabilidade tem uma grande importância visto que é praticado para determinar o prazo de validade e as condições de armazenamento e transporte do produto farmacêutico com o objetivo de garantir a qualidade, eficácia, segurança e estabilidade para produção e comercialização de medicamentos
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ABNT
ALMEIDA, Beatriz Barbuy Paes de. Estabilidade de medicamentos: revisão e sintetização das legislações e dos requisitos mínimos para registros de medicamentos no Brasil. 2022. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – , Universidade de São Paulo, São Paulo, 2022. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/6dff6965-f2b0-4f4a-accf-92fe8f2a87b8/3136083.pdf. Acesso em: 22 mar. 2025. -
APA
Almeida, B. B. P. de. (2022). Estabilidade de medicamentos: revisão e sintetização das legislações e dos requisitos mínimos para registros de medicamentos no Brasil (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). , Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/6dff6965-f2b0-4f4a-accf-92fe8f2a87b8/3136083.pdf -
NLM
Almeida BBP de. Estabilidade de medicamentos: revisão e sintetização das legislações e dos requisitos mínimos para registros de medicamentos no Brasil [Internet]. 2022 ;[citado 2025 mar. 22 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/6dff6965-f2b0-4f4a-accf-92fe8f2a87b8/3136083.pdf -
Vancouver
Almeida BBP de. Estabilidade de medicamentos: revisão e sintetização das legislações e dos requisitos mínimos para registros de medicamentos no Brasil [Internet]. 2022 ;[citado 2025 mar. 22 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/6dff6965-f2b0-4f4a-accf-92fe8f2a87b8/3136083.pdf
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