Falhas em implantes ortopédicos metálicos: uma análise crítica da regulação do setor no Brasil (2021)
- Authors:
- Autor USP: BARATELI, GUILHERME FIDELIS - EP
- Unidade: EP
- Sigla do Departamento: PMT
- Subjects: FALHA; EQUIPAMENTO ORTOPÉDICO
- Language: Português
- Abstract: A crescente utilização de implantes ortopédicos faz aumentar a relevância do estudo de suas falhas in vivo. As normas técnicas sobre implantes ortopédicos e as agências reguladoras que atuam no setor de vigilância sanitária são responsáveis por construir a infraestrutura legal para garantir a boa qualidade de fabricação, certificação e comercialização de implantes ortopédicos. Alguns desses padrões são baseados em características físicas, mecânicas, químicas, geométricas e microestruturais dos implantes. À agência reguladora cabe ainda estabelecer, em caso de falhas de implantes, os processos de remoção, investigação e aplicação de ações corretivas para evitar novas falhas. O trabalho analisa como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) garante, de modo transparente, um ambiente seguro para uso de implantes ortopédicos metálicos no país. Dentro deste escopo, as agências reguladoras do Brasil (ANVISA), Reino Unido (MHRA, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), Austrália (TGA, Therapeutic Goods Administration) e EUA (FDA, Food and Drug Administration) foram comparadas a partir da extração de dados disponíveis em seus portais. Finalmente, foram discutidas ações para melhorar a atuação reguladora da ANVISA no setor de implantes ortopédicos metálicos.
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ABNT
BARATELI, Guilherme Fidelis. Falhas em implantes ortopédicos metálicos: uma análise crítica da regulação do setor no Brasil. 2021. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Escola Politécnica, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2021. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/d41c0dee-e511-4d4c-b124-4a1c4e3f83a9/GuilhermeFidelisBarateli%20TF-21.PDF. Acesso em: 23 mar. 2025. -
APA
Barateli, G. F. (2021). Falhas em implantes ortopédicos metálicos: uma análise crítica da regulação do setor no Brasil (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Escola Politécnica, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/d41c0dee-e511-4d4c-b124-4a1c4e3f83a9/GuilhermeFidelisBarateli%20TF-21.PDF -
NLM
Barateli GF. Falhas em implantes ortopédicos metálicos: uma análise crítica da regulação do setor no Brasil [Internet]. 2021 ;[citado 2025 mar. 23 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/d41c0dee-e511-4d4c-b124-4a1c4e3f83a9/GuilhermeFidelisBarateli%20TF-21.PDF -
Vancouver
Barateli GF. Falhas em implantes ortopédicos metálicos: uma análise crítica da regulação do setor no Brasil [Internet]. 2021 ;[citado 2025 mar. 23 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/d41c0dee-e511-4d4c-b124-4a1c4e3f83a9/GuilhermeFidelisBarateli%20TF-21.PDF
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