A aplicação de quality by design durante o desenvolvimento de medicamentos e impactos regulatórios da legislação de boas práticas de fabricação (2020)
- Authors:
- USP affiliated author: SARAU, THAIS VELEIRO - FCF
- School: FCF
- Subjects: CICLO DE VIDA; MEDICAMENTO
- Keywords: ANVISA; Boas Práticas de Fabricação
- Language: Português
- Abstract: INTRODUÇÃO: Com a globalização da produção farmacêutica, há a tendência por harmonização dos requisitos regulatórios e aumento da exigência por um sistema de qualidade robusto. A ANVISA agora segue o padrão do PIC/S e as indústrias precisam se adequar às atualizações. O uso do Quality by Design para desenvolvimento de produtos se tornou necessário no auxílio para atender às novas demandas. OBJETIVO: Analisar o impacto da implementação do Quality by Design no desenvolvimento de produtos. MATERIAIS E MÉTODOS: Revisão bibliográfica do tipo narrativa, utilizando base de dados como, Web of Science, Google Scholar e Scientific Electronic Library Online (SciELO), RDCs, Portarias e Instruções Normativas usadas para aplicação das Boas Práticas de Fabricação. O critério de inclusão são artigos entre 2000 a 2020. RESULTADOS: O QbD proporciona um entendimento melhor sobre o produto e processo uma vez que a qualidade do produto é desenhada em seu desenvolvimento. Há muita resistência por parte da indústria na aplicação desse conceito, pois seu retorno financeiro e benefícios vem a longo prazo, além da escassez de recursos qualificados e do entendimento do que é o QbD. Porém, as vantagens de seu uso resultam em processos produtivos mais rápidos, eficazes, capazes, reprodutíveis e robustos, com redução de custos referente a desenvolvimento, análises em laboratórios, desvios e investigações. Também com a nova RDC 301 de Boas Práticas de Fabricação podemos ver que há a diminuição de custos com mudanças pós-registro e também um Gerenciamento da Qualidade mais eficiente, melhorias contínuas e melhor tomada de decisão. CONCLUSÃO: O Quality by Design traz a oportunidade de otimizar processos e desenvolver produtos de alta qualidade. Pelo movimento que a ANVISA faz com a atualização da RDC de BPF atendência é aumentar a exigência das indústrias farmacêuticas. O QbD não é mandatório pelas agências regulatórias, porém uma vez que auxilia no aumento da qualidade de seus processos e produtos, há a confiança por parte desses órgãos. Além dos benefícios financeiros que a indústria terá e entrega de um produto confiável para o consumidor final
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ABNT
SARAU, Thais Veleiro. A aplicação de quality by design durante o desenvolvimento de medicamentos e impactos regulatórios da legislação de boas práticas de fabricação. 2020. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2020. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/532a81ce-f294-4319-a2a5-a27b87a39a3e/3063093.pdf. Acesso em: 25 abr. 2024. -
APA
Sarau, T. V. (2020). A aplicação de quality by design durante o desenvolvimento de medicamentos e impactos regulatórios da legislação de boas práticas de fabricação (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/532a81ce-f294-4319-a2a5-a27b87a39a3e/3063093.pdf -
NLM
Sarau TV. A aplicação de quality by design durante o desenvolvimento de medicamentos e impactos regulatórios da legislação de boas práticas de fabricação [Internet]. 2020 ;[citado 2024 abr. 25 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/532a81ce-f294-4319-a2a5-a27b87a39a3e/3063093.pdf -
Vancouver
Sarau TV. A aplicação de quality by design durante o desenvolvimento de medicamentos e impactos regulatórios da legislação de boas práticas de fabricação [Internet]. 2020 ;[citado 2024 abr. 25 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/532a81ce-f294-4319-a2a5-a27b87a39a3e/3063093.pdf
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