Boas práticas de documentação e integridade de dados no sistema de gestão da qualidade: uma questão nova para a indústria farmacêutica? (2020)
- Authors:
- USP affiliated author: ZAPPAROLLI, FERNANDA PEREIRA - FCF
- School: FCF
- Subject: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
- Keywords: Integridade de Dados; Boas Práticas de Documentação; : Sistema de Qualidade Farmacêutico
- Language: Português
- Abstract: INTRODUÇÃO: Os dados gerados pela indústria farmacêutica possuem um ciclo de vida complexo e são suporte para garantir a segurança do paciente, a qualidade dos produtos finais e a seu fornecimento ao mercado. A identificação de falhas nos processos relacionados ao seu gerenciamento fez necessária a publicação de diretrizes por parte de agências reguladoras a fim de melhorar o nível de cumprimento dos requerimentos e, consequentemente, a confiabilidade das informações geradas. OBJETIVOS: Revisar e realizar análise crítica acerca das diretrizes e requerimentos sobre integridade de dados no contexto da indústria de medicamentos, assim como avaliar o cenário atual no que diz respeito ao nível de cumprimento dessas recomendações. MATERIAIS E MÉTODOS: Uma busca da literatura foi conduzida nas bases de dados PubMed, ScienceDirect, ISI Web of Knowledge e SCOPUS (Elsevier). Foi desenvolvida uma estratégia de busca padronizada utilizando termos MeSH ou palavras texto relacionadas ao gerenciamento de dados, às Boas Práticas de Fabricação e à indústria farmacêutica. Foram analisadas diretrizes e normas publicadas pelas principais agências regulatórias e órgãos especializados. A avaliação do nível de conformidade da indústria teve como parâmetro notificações disponibilizadas pela agência FDA. RESULTADOS: Os resultados mostraram que as infrações em virtude de violações aos princípios de Integridade de Dados estão presentes em média de cerca de 40% das cartas emitidas pela FDA no período compreendido entre 2015 e o terceiro trimestre de 2020. Observou-se que a taxa de descumprimento às violações direta e indiretamente relacionadas à Integridade de Dados diminuíram significativamente de 2015 a 2017: 65,2% a 36,5% e 95,7% a 69,4%, respectivamente. Também foi possível identificar umcomportamento diferente para as duas categorias de infrações: enquanto houve uma tendência de estabilização no número de infrações diretamente relacionadas ao tema (2017=35,5% e 2020=40,8%), houve o aumento da frequência de problemas indiretamente relacionados à Integridade de Dados entre 2017 (69,4%) e o terceiro trimestre de 2020 (85,7%). Por isso, constatou-se que embora o tema venha sendo apresentado como uma tendência regulatória, as normas que orientam as Boas Práticas de Documentação foram publicadas há mais de 30 anos, isso indica que o tema não é recente na indústria. Observou-se ainda que as diretrizes possuem uma grande capacidade em demonstrar expectativas e tendências inspecionais de agências regulatórias. CONCLUSÃO: A Integridade de Dados é um componente fundamental do Sistema de Qualidade de uma empresa, fornecendo garantia de que os dados que uma empresa usa para operar estão em conformidade com os requisitos regulamentares, demonstrando que seus produtos são seguros e eficazes para o uso pretendido. Violações a esses princípios causam danos consideráveis ao Sistema de Qualidade Farmacêutica comprometendo a confiança de agências regulatórias e de pacientes e impactando negativamente nos negócios da empresa e, sobretudo, na vida dos pacientes
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ABNT
ZAPPAROLLI, Fernanda Pereira. Boas práticas de documentação e integridade de dados no sistema de gestão da qualidade: uma questão nova para a indústria farmacêutica?. 2020. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2020. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/b9c2983c-e2e0-4e5a-bdec-9991b22639ac/3061581.pdf. Acesso em: 23 abr. 2024. -
APA
Zapparolli, F. P. (2020). Boas práticas de documentação e integridade de dados no sistema de gestão da qualidade: uma questão nova para a indústria farmacêutica? (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/b9c2983c-e2e0-4e5a-bdec-9991b22639ac/3061581.pdf -
NLM
Zapparolli FP. Boas práticas de documentação e integridade de dados no sistema de gestão da qualidade: uma questão nova para a indústria farmacêutica? [Internet]. 2020 ;[citado 2024 abr. 23 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/b9c2983c-e2e0-4e5a-bdec-9991b22639ac/3061581.pdf -
Vancouver
Zapparolli FP. Boas práticas de documentação e integridade de dados no sistema de gestão da qualidade: uma questão nova para a indústria farmacêutica? [Internet]. 2020 ;[citado 2024 abr. 23 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/b9c2983c-e2e0-4e5a-bdec-9991b22639ac/3061581.pdf
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