Medicamentos biossimilares: análise crítica do atual cenário regulatório e desenvolvimento de guia explicativo (2019)
- Authors:
- Autor USP: ROCHA, VICTÓRIA BOMBARDA - FCF
- Unidade: FCF
- Subjects: REGISTRO DE MEDICAMENTOS; MEDICAMENTO; GUIAS
- Language: Português
- Abstract: INTRODUÇÃO: Os medicamentos biológicos apresentaram um avanço significativo nos últimos anos, assumindo papel importante entre as opções terapêuticas de muitas doenças. Todavia, a tecnologia de ponta empregada em sua produção resulta em altos custos do produto acabado, resultando em um curto alcance de acesso. Os biossimilares aparecem neste cenário como uma possibilidade de aumentar o acesso a estes tratamentos, sem comprometer a segurança do consumidor. OBJETIVO: O objetivo deste trabalho foi analisar o cenário regulatório dos medicamentos biossimilares. A partir disto, desenvolver guias explicativos, destinados ao setor industrial, aos profissionais da saúde e aos pacientes. MATERIAIS E MÉTODOS: Foram analisados artigos científicos e obtidos por buscas nas bases de dados para a análise crítica. Os dados sobre registros de produtos foram retirados dos sítios eletrônicos oficiais das agências regulatórias, com os quais foram realizadas análises qualitativas. RESULTADOS: Apesar da ANVISA não adotar a denominação “biossimilar” para os medicamentos biológicos desenvolvidos por comparação, o Brasil apresenta um perfil de fármacos registrados como biossimilares bem parecido com a Europa e os EUA, com crescente número de registros. No entanto, apesar do crescimento e dos menores preços, os biossimilares ainda não são preferência da classe médica ao prescrever um tratamento. CONCLUSÃO: Nesse trabalho, o cenário dos biossimilares no Brasil foi avaliado e os requisitos para registro destes produtos foram descritos. Três guias foram produzidos, com conteúdo informativo, com o objetivo de melhorar o entendimento dos profissionais da saúde e pacientes sobre os biossimilares, e especificamente ao setor industrial, sobre os procedimentos de registro de biossimilares
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ABNT
ROCHA, Victória Bombarda. Medicamentos biossimilares: análise crítica do atual cenário regulatório e desenvolvimento de guia explicativo. 2019. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2019. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/5b3ccb23-9ac5-44c9-994b-3f9417f5f5e4/3055974.pdf. Acesso em: 24 mar. 2025. -
APA
Rocha, V. B. (2019). Medicamentos biossimilares: análise crítica do atual cenário regulatório e desenvolvimento de guia explicativo (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/5b3ccb23-9ac5-44c9-994b-3f9417f5f5e4/3055974.pdf -
NLM
Rocha VB. Medicamentos biossimilares: análise crítica do atual cenário regulatório e desenvolvimento de guia explicativo [Internet]. 2019 ;[citado 2025 mar. 24 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/5b3ccb23-9ac5-44c9-994b-3f9417f5f5e4/3055974.pdf -
Vancouver
Rocha VB. Medicamentos biossimilares: análise crítica do atual cenário regulatório e desenvolvimento de guia explicativo [Internet]. 2019 ;[citado 2025 mar. 24 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/5b3ccb23-9ac5-44c9-994b-3f9417f5f5e4/3055974.pdf
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