A utilização da avaliação tecnológica nos processos de desenvolvimento pós-registro na indústria farmacêutica (2019)
- Authors:
- USP affiliated author: RABANEDA, CAROLINA DE ALMEIDA - FCF
- School: FCF
- Subjects: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA; PROCESSO
- Language: Português
- Abstract: Quando se diz respeito a desenvolvimento farmacêutico, sabe-se que a Quality by Dasign (QbD) está alinhada aos conceitos da avaliação tecnológica de processo por ser uma abordagem sistemática de desenvolvimento apresentando objetivos predefinidos e enfatizando o conhecimento sobre o produto e o fluxo de processo. Sendo a avaliação tecnológica uma ferramenta de análise crítica e multidisciplinar que visa o desenho, planejamento, análise e o controle/monitoramento dos processos pelo reconhecimento e estudo dos atributos considerados críticos e que afetam a eficácia e qualidade do processo produtivo e do produto final, esta torna-se peça chave para a elaboração de estratégias predefinidas de controle robusto e monitoramento continuo para promover o entendimento sobre o processo e produto. A importância da utilização da avaliação tecnológica de processo nas indústrias farmacêuticas é a possibilidade de atribuir qualidade ao medicamento ao longo do fluxo produtivo ao analisar os atributos críticos em tempo real, reduzindo a taxa de rejeição de lote e evitando que o produto esteja com a qualidade fora da especificação. Este trabalho apresenta uma revisão de literatura com o objetivo de proporcionar o acesso à informação sobre a avaliação tecnológica de processo e avaliar o panorama regulatório brasileiro sobre o tema. O levantamento dos artigos foi realizado em três bases de dados (Web of Science, PubMed e Scielo), analisando a aplicação da espectroscopia próxima ao infravermelho (Near Infrared Spectroscopy, NIR) e espectrofotometria de Raman, como tecnologias analíticas de processo pós-registro na indústria farmacêutica, além da análise regulatória nacional e internacional pertinente. Foram incluídos somente estudos produzidos de 2009 a 2019, com o foco na utilização de tecnologia analítica deprocesso nas etapas de mistura, granulação e compressão para fabricação de comprimidos, e a legislação pertinente ao assunto, consultadas nas bases de dados do Food and Drug Administration (FDA), da European Medicines Agency (EMA) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). No total, 48 artigos compuseram o corpus de análise da revisão, sendo divididos por utilização das ferramentas nas etapas de mistura, granulação e compressão. Com o estudo, foi possível avaliar quais das ferramentas analisadas são mais utilizadas de acordo com a frequência na literatura e compreender a atual situação regulatória brasileira em comparação com a americana e européia
- Imprenta:
-
ABNT
RABANEDA, Carolina de Almeida. A utilização da avaliação tecnológica nos processos de desenvolvimento pós-registro na indústria farmacêutica. 2019. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2019. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/94804593-52d6-4843-9a09-b360ad6885f0/3050653.pdf. Acesso em: 26 abr. 2024. -
APA
Rabaneda, C. de A. (2019). A utilização da avaliação tecnológica nos processos de desenvolvimento pós-registro na indústria farmacêutica (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/94804593-52d6-4843-9a09-b360ad6885f0/3050653.pdf -
NLM
Rabaneda C de A. A utilização da avaliação tecnológica nos processos de desenvolvimento pós-registro na indústria farmacêutica [Internet]. 2019 ;[citado 2024 abr. 26 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/94804593-52d6-4843-9a09-b360ad6885f0/3050653.pdf -
Vancouver
Rabaneda C de A. A utilização da avaliação tecnológica nos processos de desenvolvimento pós-registro na indústria farmacêutica [Internet]. 2019 ;[citado 2024 abr. 26 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/94804593-52d6-4843-9a09-b360ad6885f0/3050653.pdf
Download do texto completo
| Tipo | Nome | Link | |
|---|---|---|---|
 |
3050653.pdf | Direct link |
How to cite
A citação é gerada automaticamente e pode não estar totalmente de acordo com as normas
