Biossimilares e intercambialidade: avaliação do cenário internacional e perspectivas para o contexto brasileiro (2019)
- Authors:
- Autor USP: TANAKA, NAYLLA CHRISTINA - FCF
- Unidade: FCF
- Subjects: FARMACOVIGILÂNCIA; MEDICAMENTO; PATENTE
- Language: Português
- Abstract: Introdução: A expiração de patentes de medicamentos biológicos referência resultaram no surgimento dos biossimilares, caracterizados por não demonstrarem diferenças clínicas significativas na qualidade, eficácia e segurança, quando comparados com seus inovadores. Enquanto os biossimilares são potenciais alternativas de tratamento para expansão do acesso à saúde, ainda há inúmeras questões em contínuo debate, como a extrapolação de indicações e os riscos envolvidos na intercambialidade entre o medicamento biológico referência e seu biossimilar. Apesar da emergente discussão desde o primeiro biossimilar aprovado em 2015, este tópico permanece pouco explorado pela literatura brasileira e falta posicionamento. Objetivo: O principal propósito deste estudo é avaliar o cenário internacional dos biossimilares, a extrapolação de indicações e intercambialidade, para identificar perspectivas para o Brasil. Métodos: Revisão narrativa foi realizada na base de dados virtual PubMed e os endereços eletrônicos das autoridades regulatórias foram consultados para a obtenção de guias, notas e manuais publicados. Resultados e Discussão: A extrapolação de indicações é um tópico bem estabelecido, no qual tanto a EMA quanto a FDA apoiam a extrapolação de dados com biossimilaridade comprovada e justificativas científicas suficientes. Por outro lado, não há consenso sobre como a intercambiabilidade deve ser tratada. Enquanto a EMA delega as decisões sobre este assunto para cada Estado-membro, a FDA endossa o seu papel na designação de um biossimilar como intercambiável ou não intercambiável. Conclusão: Tópicos específicos sobre biossimilares ainda precisam de discussões e esclarecimentos adicionais, como consenso sobre a definição de intercambialidade, vias regulatórias de aprovação e nomenclatura. No Brasil, existe a necessidade de regulamentações claras sobre intercambiaa necessidade de regulamentações claras sobre intercambiabilidade, baseadas em informações científicas. Com normatização adequada, educação e endosso do sistema de farmacovigilância, os biossimilares representarão uma oportunidade importante para tratar doenças complexas com a confiança dos profissionais de saúde e dos pacientes
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ABNT
TANAKA, Naylla Christina. Biossimilares e intercambialidade: avaliação do cenário internacional e perspectivas para o contexto brasileiro. 2019. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2019. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/07e88769-af71-491f-99e1-7396065e3180/3049750.pdf. Acesso em: 16 mar. 2025. -
APA
Tanaka, N. C. (2019). Biossimilares e intercambialidade: avaliação do cenário internacional e perspectivas para o contexto brasileiro (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/07e88769-af71-491f-99e1-7396065e3180/3049750.pdf -
NLM
Tanaka NC. Biossimilares e intercambialidade: avaliação do cenário internacional e perspectivas para o contexto brasileiro [Internet]. 2019 ;[citado 2025 mar. 16 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/07e88769-af71-491f-99e1-7396065e3180/3049750.pdf -
Vancouver
Tanaka NC. Biossimilares e intercambialidade: avaliação do cenário internacional e perspectivas para o contexto brasileiro [Internet]. 2019 ;[citado 2025 mar. 16 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/07e88769-af71-491f-99e1-7396065e3180/3049750.pdf
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