Registro de medicamentos isentos de prescrição (MIPs): as legislações sanitárias dos principais países da America Latina e o impacto na dinâmica farmacêutica, com ênfase no Brasil (2018)
- Authors:
- Autor USP: BRITO, NATALIA DE OLIVEIRA - FCF
- Unidade: FCF
- Subjects: REGISTRO DE MEDICAMENTOS; AGÊNCIAS REGULADORAS
- Language: Português
- Abstract: INTRODUÇÃO: O contexto histórico aplicado à saúde mostra que os medicamentos estiveram sempre presentes como forma de cura de enfermidades. O setor farmacêutico é um dos mais regulados da economia mundial e uma das formas de, sob o ponto de vista de vigilância sanitária, ter o domínio sobre medicamentos é por meio de um registro sanitário. Comparativamente falando, as agências regulatórias americana, europeia, japonesa e australiana apresentam maior nível de harmonização entre si em detrimento das agências latinoamericanas. OBJETIVO: Pretende-se fazer o levantamento das regulamentações e documentações exigidas pelas agências reguladoras dos principais países da América Latina, sendo eles Brasil, México, Argentina e Colômbia, para obtenção de um registro de um medicamento novo, de origem sintética e semissintética, isento de prescrição (MIP), com ênfase na norma brasileira. MATERIAIS E MÉTODOS: Como materiais, utilizaram-se as leis gerais/orgânicas, legislações, normas e checklists – todos vigentes - empregados no registro de medicamento novo de origem sintética e semissintética, de cada um dos países abordados. Foram também utilizados dados de órgãos relacionados à saúde, no caso, o Ministerio de la Salud, da Colômbia, para verificação de dados de precificação de medicamentos. E, como forma de enriquecer e trazer a vivência prática de tais normas e legislações, consultaram-se também profissionais da área de assuntos regulatórios de cada país da pesquisa. Como métodos, foram empregadas buscas na plataforma eletrônica ihelps 4.0, da Optionline, para a pesquisa das legislações do Brasil, México e Colômbia. Já para a Argentina, pesquisou-se exclusivamente na plataforma digital da respectiva agência reguladora. RESULTADOS: Estes foram compilados em 6 tabelas,sendo elas: Tabela 1 – Legislações e seus respectivos checklists para a obtenção de um registro de medicamento novo de origem sintética e semissintética; Tabela 2 – Lista de requerimentos para a confecção de um dossiê de registro de medicamento novo de origem sintética e semissintética; Tabela 3 – Legislações, seus respectivos checklists e lista de requerimentos para a obtenção de categorização de Medicamento Isento de Prescrição (MIP); Tabela 4 – Legislações e período de petição de precificação de medicamentos; Tabela 5 – Tempo total para apresentação ao mercado de um medicamento novo de origem sintética e semissintética; Tabela 6 – Tempo de validade de um registro de medicamento novo;. CONCLUSÃO: O impacto que o alinhamento na América Latina traria é muito positivo, uma vez que haveriam maiores investimentos, desenvolvimento, movimentação econômica e, por fim, o paciente seria grandemente beneficiado, uma vez que teria acesso à tratamentos inovadores. 2 O bloco latino mostrou que está caminhando para a desburocratização local e, em paralelo, iniciando harmonizações conjuntas, de forma que o impacto positivo mencionado anteriormente está começando a se evidenciar por meio das opiniões emitidas pelas próprias agências e pelas indústrias, havendo ainda como ponto a ser desenvolvido que se atinja maior expressividade no impacto ao paciente, por meio do incremento no número de inovações. Há muito ainda a ser feito, entretanto, é mister que se reconheça o importante passo inicial dado pelo bloco
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BRITO, Natalia de Oliveira. Registro de medicamentos isentos de prescrição (MIPs): as legislações sanitárias dos principais países da America Latina e o impacto na dinâmica farmacêutica, com ênfase no Brasil. 2018. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2018. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/ce98b2c7-7c09-471b-b885-9c763738082d/2954817.pdf. Acesso em: 23 mar. 2025. -
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Brito, N. de O. (2018). Registro de medicamentos isentos de prescrição (MIPs): as legislações sanitárias dos principais países da America Latina e o impacto na dinâmica farmacêutica, com ênfase no Brasil (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/ce98b2c7-7c09-471b-b885-9c763738082d/2954817.pdf -
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Brito N de O. Registro de medicamentos isentos de prescrição (MIPs): as legislações sanitárias dos principais países da America Latina e o impacto na dinâmica farmacêutica, com ênfase no Brasil [Internet]. 2018 ;[citado 2025 mar. 23 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/ce98b2c7-7c09-471b-b885-9c763738082d/2954817.pdf -
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Brito N de O. Registro de medicamentos isentos de prescrição (MIPs): as legislações sanitárias dos principais países da America Latina e o impacto na dinâmica farmacêutica, com ênfase no Brasil [Internet]. 2018 ;[citado 2025 mar. 23 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/ce98b2c7-7c09-471b-b885-9c763738082d/2954817.pdf
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