Validação de processos na indústria farmacêutica: abordagem do ciclo de vida do produto e ferramentas estatísticas para avaliação do estágio de monitoramento (2016)
- Authors:
- Autor USP: NEPOMOCENO, JOSIANE LUIZA - EP
- Unidade: EP
- Subjects: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA; SEGURANÇA DO PACIENTE; QUALIDADE DO PROCESSO
- Language: Português
- Abstract: A validação de processos é uma atividade mandatória para a indústria farmacêutica, sendo um requisito regulatório necessário para a obtenção do certificado de Boas Práticas de Fabricação e autorização de funcionamento da empresa. A validação visa fornecer evidência documentada de que o processo produzirá consistentemente um produto que atenda às suas especificações e atributos de qualidade, garantindo assim segurança do paciente. Esse não deve ser um exercício único, e deve ser revistada sistematicamente. As indústrias farmacêuticas brasileiras, em geral, vêm seguindo a estratégia de realização de revalidação periódica como forma de garantir a manutenção do Status validado. A frequência de validação pode variar de empresa a empresa, sendo usualmente a cada cindo anos. No entanto, uma posição mais moderna tem sido a adoção do conceito de ciclo de vida do produto. Este conceito foi introduzido no cenário farmacêutico através da publicação do guia para validação de processos, emitido pelo FDA em 2011, o qual estabeleceu que a validação deve ser uma prática iniciada em conjunto com o desenvolvimento farmacotécnico do produto, e se estender até a descontinuação e retirada do medicamento do mercado. A partir desse conceito verificou-se que apenas a revalidação periódica não é suficiente para garantir o status validado no processo. Empresas internacionais já seguem o modelo de ciclo de vida de validação, todavia, a indústria farmacêutica nacional encontra-se em fase de implantação do estágio 03 de validação. Esta monografia tem por objetivo revisitar os conceitos de validação de processos, em todos seus estágios, e desenvolver um plano de monitoramento contínuo para produtos legados.
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ABNT
NEPOMOCENO, Josiane Luiza. Validação de processos na indústria farmacêutica: abordagem do ciclo de vida do produto e ferramentas estatísticas para avaliação do estágio de monitoramento. 2016. Trabalho de Conclusão de Curso (MBA) – Escola Politécnica, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2016. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/b31b8fb6-b3c5-45d3-ad88-3fd9494bb90a/Josiane%20Luiza%20Nepomoceno.pdf. Acesso em: 27 mar. 2025. -
APA
Nepomoceno, J. L. (2016). Validação de processos na indústria farmacêutica: abordagem do ciclo de vida do produto e ferramentas estatísticas para avaliação do estágio de monitoramento (Trabalho de Conclusão de Curso (MBA). Escola Politécnica, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/b31b8fb6-b3c5-45d3-ad88-3fd9494bb90a/Josiane%20Luiza%20Nepomoceno.pdf -
NLM
Nepomoceno JL. Validação de processos na indústria farmacêutica: abordagem do ciclo de vida do produto e ferramentas estatísticas para avaliação do estágio de monitoramento [Internet]. 2016 ;[citado 2025 mar. 27 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/b31b8fb6-b3c5-45d3-ad88-3fd9494bb90a/Josiane%20Luiza%20Nepomoceno.pdf -
Vancouver
Nepomoceno JL. Validação de processos na indústria farmacêutica: abordagem do ciclo de vida do produto e ferramentas estatísticas para avaliação do estágio de monitoramento [Internet]. 2016 ;[citado 2025 mar. 27 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/b31b8fb6-b3c5-45d3-ad88-3fd9494bb90a/Josiane%20Luiza%20Nepomoceno.pdf
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