Aplicação de controle estatístico de processo na fabricação de medicamento (2015)
- Authors:
- Autor USP: LOPES, CAMILA FONTES - EP
- Unidade: EP
- Subjects: GESTÃO POR PROCESSOS; INDÚSTRIA FARMACÊUTICA (FABRICAÇÃO); QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS; GRÁFICOS (CONTROLE)
- Language: Português
- Abstract: O objetivo do presente trabalho é a aplicação da metodologia de Gestão de Processos denominada Controle Estatístico de Processo – CEP – no processo de fabricação de um medicamento para identificação de possíveis causas especiais, verificação de estabilidade do processo de fabricação e estabelecimento de ações corretivas necessárias durante a investigação do produto. O presente trabalho apresenta como escopo o processo fabricação do medicamento A, administrado por via oral e para uso humano. A forma farmacêutica abordada será de um comprimido simples, o qual apresenta um processo de fabricação compreendido basicamente pelas etapas de mistura de matérias primas e compreensão formando os comprimidos. Para o produto abordado uma das etapas mais críticas para o processo de fabricação é a compressão, sendo necessário o estabelecimento, medição / monitoramento e intervenção de parâmetros considerados críticos durante o processo de fabricação. O uso das ferramentas como diagrama de Pareto, FMEA e Diagrama de Ishikawa permitiu a identificação da variação de peso como o principal problema apresentado pelo medicamento A, assim como as possíveis causas para a sua ocorrência. Foi realizado o acompanhamento de três lotes do medicamento A produzidos em uma nova compressora, desafiando-se o parâmetro de velocidade, conforme preconizado pela Validação de Processos. Após avaliação dos dados através de histogramas, gráficos de controle e gráficos de probabilidade normal, foi possível observar que não houve resposta favorável com a transferência do produto para uma compressora mais moderna, principalmente utilizando-se a velocidade máxima para ambos os lados. Além disso, foi obsevada maior variabilidade de dos gerados pelo Lado Esquerdo da compressora. Ambos os lados da compressoraapresentaram processos instáveis, inviabilizando a avaliação da capacidade. O presente trabalho possibilitou concluir que outros pontos relacionados ao processo e a formulação do produto devem ser reavaliados, comprovando a importância de um planejamento adequado na transferência de tecnologia de produtos maduros aliado ao constante monitoramento do processo produtivo.
- Imprenta:
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ABNT
LOPES, Camila Fontes. Aplicação de controle estatístico de processo na fabricação de medicamento. 2015. Trabalho de Conclusão de Curso (MBA) – Escola Politécnica, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2015. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/0e0a473e-dc59-4277-8446-64bd5b9d9c39/CAMILA%20FONTES%20LOPES.pdf. Acesso em: 25 mar. 2025. -
APA
Lopes, C. F. (2015). Aplicação de controle estatístico de processo na fabricação de medicamento (Trabalho de Conclusão de Curso (MBA). Escola Politécnica, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/0e0a473e-dc59-4277-8446-64bd5b9d9c39/CAMILA%20FONTES%20LOPES.pdf -
NLM
Lopes CF. Aplicação de controle estatístico de processo na fabricação de medicamento [Internet]. 2015 ;[citado 2025 mar. 25 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/0e0a473e-dc59-4277-8446-64bd5b9d9c39/CAMILA%20FONTES%20LOPES.pdf -
Vancouver
Lopes CF. Aplicação de controle estatístico de processo na fabricação de medicamento [Internet]. 2015 ;[citado 2025 mar. 25 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/0e0a473e-dc59-4277-8446-64bd5b9d9c39/CAMILA%20FONTES%20LOPES.pdf
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