Aplicação da ferramenta de qualidade DMAIC para investigação de desvio de processo de filtração de um produto farmacêutico veterinário (2013)
- Authors:
- Autor USP: KAKIDA, DIOGO - EP
- Unidade: EP
- Subjects: ADMINISTRAÇÃO DA QUALIDADE; FERRAMENTAS (QUALIDADE); FILTRAÇÃO (PROCESSOS); INDÚSTRIA FARMACÊUTICA (VETERINÁRIA)
- Language: Português
- Abstract: O escopo deste trabalho está aplicado ao processo de infiltração de um medicamento injetável para uso veterinário. A manufatura de um medicamento injetável é realizada em poucas etapas quando se comparada a um medicamento na forma farmacêutica sólida, como a de um comprimido, porém, por causa da esterilidade que estas drogas injetáveis exigem, o processo é realizado de forma muito mais controlada. Uma das etapas deste processo é a filtração, que consiste em passar o produto em filtros com porosidades muito pequenas como de 1 um e/ou 0,22 um. Esta etapa em um papel fundamental para garantir a qualidade do produto, pois são nestes filtros que todo o material particulado fica retido, sendo que alguns filtros devem reter até bactérias e outros micro organismos (filtração esterilizante). Em um dos lotes de certo produto injetável houve um aumento considerável de tempo no processo de filtração, o que gerou gastos e preocupações não usuais para o processo. Deste modo, foi iniciado um processo de investigação para determinar a causa raiz do desvio, e diversas ações corretivas e preventivas foram propostas e implementadas. Para determinar a causa raiz do desvio foi aplicada a metodologia DMAIC, e algumas ferramentas da qualidade, como o diagrama causa e efeito, e lotes pilotos, que revelaram que o desvio está relacionado com um lote específico da matéria prima Óleo de Gergelim. As análises mais aprofundadas do Óleo de Gergelim revelaram uma quantidade anormal de íons de Cálcio, que estava reagindo com o princípio ativo e com o próprio Óleo de Gergelim, o que causava a presença de um coágulo que saturou os filtros. Para evitar a reincidência do desvio um teste para quantificar os íons de Cálcio foi proposto, e um fornecedor alternativo de Óleo de Gergelim foi liberado para uso, pois o desvio está relacionado uma safra de sementede gergelim do fornecedor Sésamo. O fornecedor Sésamo enviou um novo lote de Óleo de Gergelim, elaborado com uma nova safra, a qual foi utilizada em um lote industrial e não apresentou o mesmo perfil durante a filtração do produto. O lote com o desvio inicial foi incluído em estudo de estabilidade sob condições consideradas estressantes durante um período de 6 meses, e apresentou resultados dentro das especificações e portanto pode ser liberado para o mercado
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ABNT
KAKIDA, Diogo. Aplicação da ferramenta de qualidade DMAIC para investigação de desvio de processo de filtração de um produto farmacêutico veterinário. 2013. Trabalho de Conclusão de Curso (MBA) – Escola Politécnica, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2013. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/e77a7711-3f5b-4775-b0a4-a28dbc384a03/DIOGO%20KAKIDA.pdf. Acesso em: 22 mar. 2025. -
APA
Kakida, D. (2013). Aplicação da ferramenta de qualidade DMAIC para investigação de desvio de processo de filtração de um produto farmacêutico veterinário (Trabalho de Conclusão de Curso (MBA). Escola Politécnica, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/e77a7711-3f5b-4775-b0a4-a28dbc384a03/DIOGO%20KAKIDA.pdf -
NLM
Kakida D. Aplicação da ferramenta de qualidade DMAIC para investigação de desvio de processo de filtração de um produto farmacêutico veterinário [Internet]. 2013 ;[citado 2025 mar. 22 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/e77a7711-3f5b-4775-b0a4-a28dbc384a03/DIOGO%20KAKIDA.pdf -
Vancouver
Kakida D. Aplicação da ferramenta de qualidade DMAIC para investigação de desvio de processo de filtração de um produto farmacêutico veterinário [Internet]. 2013 ;[citado 2025 mar. 22 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/e77a7711-3f5b-4775-b0a4-a28dbc384a03/DIOGO%20KAKIDA.pdf
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