Sistema de gestão bpf: boas práticas de fabricação para indústrias de equipamentos médicos-guia prático de implantação (2012)
- Authors:
- Autor USP: FERREIRA, PAULO SÉRGIO - EP
- Unidade: EP
- Subjects: ADMINISTRAÇÃO DA QUALIDADE; EQUIPAMENTOS E PROVISÕES HOSPITALARES
- Language: Português
- Abstract: A resolução RDC-59 da ANVISA denominada Boas Práticas de Fabricação (BPF) foi publicada em 27 de junho de 2000 com o intuito de unificar e padronizar os sistemas de gestão da qualidade das empresas nacionais produtoras de produtos médicos, objetivando um nivelamento do sistema de gestão destas empresas. Pela base estrutural desta resolução pode-se considerar que tal nivelamento se posiciona em um patamar mínimo de qualidade considerado aceitável para um sistema de gestão. Na ocasião da publicação, afim de não ocasionar impactos no segmento, foi adotado pela ANVISA um processo evolutivo de exigência da implantação de tal resolução, passando a exigir imediatamente a adequação do sistema de gestão aos fabricantes de produtos para a saúde de alto grau de risco, que teoricamente já possuíam um sistema de gestão estruturado, e após dos de baixo e médio risco, abrangendo todo o segmento ao longo do tempo esgotando as empresas do setor, modelo este que perdura até hoje com a existência de diversas empresas ainda não certificadas. Tais fabricantes se viram numa situação extremamente delicada, pois existia um desconhecimento geral desta resolução e a ANVISA vinculou a certificação do sistema de gestão com a aprovação do registro do produto, registro este de caráter obrigatório para a sua produção e comercialização, sendo a implantação da resolução de caráter crucial para o funcionamento das empresas. Outro grave fato que impactou neste processo foi o nível de qualificação dos profissionais da ANVISA que exigiam situações fora da abrangência de tal resolução. Envolvidos por estes acontecimentos que este trabalho foi idealizado, procurando de uma maneira elucidativa e exemplificativa criar um manual prático de implantação desta resolução, a fim de auxiliar as empresas, que desconhecem os caminhos aseguir, a se adequarem aos requisitos mandatórios do sistema de gestão da resolução RDC-59 de 2000 e consequentemente manter a existência da operação.
- Imprenta:
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ABNT
FERREIRA, Paulo Sérgio. Sistema de gestão bpf: boas práticas de fabricação para indústrias de equipamentos médicos-guia prático de implantação. 2012. Trabalho de Conclusão de Curso (MBA) – Escola Politécnica, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2012. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/6dc03564-ab36-48f1-ad82-1c5783c3a6b0/Paulo%20S%C3%A9rgio%20Ferreira%20%28%20MBA%20%29.pdf. Acesso em: 23 mar. 2025. -
APA
Ferreira, P. S. (2012). Sistema de gestão bpf: boas práticas de fabricação para indústrias de equipamentos médicos-guia prático de implantação (Trabalho de Conclusão de Curso (MBA). Escola Politécnica, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/6dc03564-ab36-48f1-ad82-1c5783c3a6b0/Paulo%20S%C3%A9rgio%20Ferreira%20%28%20MBA%20%29.pdf -
NLM
Ferreira PS. Sistema de gestão bpf: boas práticas de fabricação para indústrias de equipamentos médicos-guia prático de implantação [Internet]. 2012 ;[citado 2025 mar. 23 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/6dc03564-ab36-48f1-ad82-1c5783c3a6b0/Paulo%20S%C3%A9rgio%20Ferreira%20%28%20MBA%20%29.pdf -
Vancouver
Ferreira PS. Sistema de gestão bpf: boas práticas de fabricação para indústrias de equipamentos médicos-guia prático de implantação [Internet]. 2012 ;[citado 2025 mar. 23 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/6dc03564-ab36-48f1-ad82-1c5783c3a6b0/Paulo%20S%C3%A9rgio%20Ferreira%20%28%20MBA%20%29.pdf
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